Νέα Υπουργική Απόφαση Δ3(α) 4822/2025
Από τις 12/03/2025 θεσπίστηκε νέο πλαίσιο για την αποθήκευση και διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων με την νέα Υπουργική Απόφαση Δ3(α) 4822/2025 (ΦΕΚ 1197/Β/2025), η οποία αντικαθιστά την παλαιότερη ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ/1348/04. Αφορά όλες τις επιχειρήσεις που εισάγουν, διανέμουν, διακινούν ενδοκοινοτικά ή εξάγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με εξαίρεση τους κατασκευαστές που διακινούν αποκλειστικά δικά τους προϊόντα.
Οι κυριότερες απαιτήσεις της αποφάσεις είναι οι ακόλουθες:
- Αποθηκευτικοί χώροι: Έλεγχος περιβαλλοντικών συνθηκών, προστασία από μολύνσεις και φθορές, διακριτές περιοχές για διαφορετικές κατηγορίες προϊόντων.
- Ιχνηλασιμότητα & διακίνηση: Τήρηση αρχείων παραλαβών/παραδόσεων, κατάλληλα οχήματα, εφαρμογή ορθών πρακτικών φόρτωσης-εκφόρτωσης.
- Εκπαίδευση προσωπικού: Τεκμηριωμένα αρχεία εκπαίδευσης και αξιολόγησης.
- Ποιοτικές διαδικασίες: Συστήματα ποιότητας, διαχείριση μη συμμορφώσεων, διαδικασίες ανάκλησης, τήρηση αρχείων CAPA.
Μερικά από τα οφέλη των επιχειρήσεων που εφαρμόζουν την νέα Υπουργική Απόφαση Δ3(α) 4822/2025 (ΦΕΚ 1197/Β/2025) είναι:
- Μεγαλύτερη ασφάλεια και διαφάνεια στη διακίνηση προϊόντων
- Εναρμόνιση με το ευρωπαϊκό πλαίσιο
- Βελτίωση ποιότητας και αξιοπιστίας στη διανομή
- Ενίσχυση εταιρικής εικόνας και διευκόλυνση επιθεωρήσεων
- Μείωση νομικών και επιχειρηματικών κινδύνων
- Μείωση νομικών και επιχειρηματικών κινδύνων
Η Απόφαση Δ3(α) 4822/2025 αποτελεί σημαντικό βήμα προς την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας με το ευρωπαϊκό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Προωθεί την ενίσχυση της ασφάλειας, της ποιότητας και της ευθύνης στη διακίνηση τέτοιων προϊόντων. Για επιχειρήσεις και επαγγελματίες του χώρου, η συμμόρφωση δεν είναι απλώς «καλή πρακτική» αλλά υποχρέωση.
